出廠測試中的耐壓試驗該如何進行？絕大部分有源醫(yī)療器械都會在出廠檢驗中根據產品的特性設置耐壓、漏電流和接地連續(xù)性檢驗項目。

    目前能找到的測試依據是由原國家醫(yī)藥管理局在1997年發(fā)布的《關于下達《GB9706.1-1995標準實施及監(jiān)督檢查工作計劃》的通知》（國藥器監(jiān)字[1997]第275號）。該通知明確了應按照GB9706.1標準在出廠檢驗中實施的項目：保護接地阻抗、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、正常工作溫度下的患者輔助電流和電介質強度。

    GB 9706.1標準在中國已經走過了30多年且轉化了4個版本。目前最新版是即將于2023年5月實施的GB9706.1-2020標準。隨著大家對標準理解的深入，常常有人會問“在出廠檢驗中按照GB9706.1來實施耐壓測試的合理性”。

    按照GB9706.1-2020第5.1部分的描述，GB9706.1標準描述的試驗都是型式試驗。關于型式試驗，在標準的術語中是這樣來定義的：對設備中有代表性的樣品所進行試驗，其目的是為了確定所設計和制造的設備是否能滿足本部分的要求。同時在注2中明確當考慮使用本部分描述的試驗來做ME設備的例行試驗時，需要參見IEC/TR 62354中附錄Ｋ（生產線試驗）或見IEC 62353（周期性試驗）。不難看出，放行檢驗與型式試驗是兩個不同目的的試驗，標準中明確它們可以采用不同的試驗方法。放行檢驗可以與型式試驗有所不同，應和制造條件相適應，且可能對絕緣的質量或對基本安全和基本性能等重要的特性產生較少的危險性。這是因為型式試驗中的部分項目是具有“破壞性”的。比如，我們今天所討論的耐壓試驗。型式試驗中的耐壓值和試驗時間是為了驗證企業(yè)所設計、制造的產品能夠滿足標準（GB9706.1）要求而設置的?？紤]到耐壓試驗對固體絕緣會產生不可逆的“損傷”。

     那么，為了檢驗生產制造過程中瑕疵而設置的放行檢驗是否需要采用和型式試驗同樣的條件呢？在GB9706.1中注2所提到的IEC/TR 62354和IEC 62353都沒有能很好的回答這個問題。其中考慮到耐壓測試可能會對“在用”設備造成的損害，IEC 62353標準中并未涉及到進行耐壓測試。IEC/TR 62354中也沒有對生產線測試中的耐壓值和試驗時間做出明確的規(guī)定。

   目前已經發(fā)布的國際標準和國行標中均未對此做出明確的規(guī)定。我們到底該怎么來選取放行檢驗中耐壓測試的條件呢？

     我們先來看看GB 4793.1-2007標準。該標準中的附錄F中規(guī)定了例行試驗的條件，生產企業(yè)需要按照附錄F的要求進行保護接地連續(xù)性和耐壓試驗。附錄F中定義的耐壓試驗條件和標準正文中進行的型式試驗的條件有所不同。同時在試驗電壓值降低的通知試驗時間也減少。此外，美國UL制定的UL 60601-1:2006標準的附錄中明確了生產線耐壓值的條件。

醫(yī)療器械出廠測試中的耐壓測試要求解析

從表格中可以看出，有A和B兩種試驗條件（均不同于型式試驗條件），試驗電壓高的，對應的試驗時間相對較短。UL在進行產品安全認證時進行的工廠檢查也按照上述表格中的條件進行測試。目前只有UL在其標準中明確了放行檢驗時對耐壓試驗的明確要求。我們可以參考上述試驗條件來設定相關的放行試驗條件。

總結

GB9706.1是用于型式試驗的標準，直接采用其中規(guī)定的耐壓試驗條件可能會對成品造成“損害”。目前僅有UL 60601-1標準對生產線試驗條件做出了明確的規(guī)定。

最后再提一下，巴西INMETRO認證要求例行試驗中的接地連續(xù)性、耐壓試驗和漏電流試驗應按照IEC 60601-1標準中試驗條件來進行。如果廠家采用不同于標準中的試驗條件需要提前和發(fā)證機構協商一致。